QuikRead go iFOBT

Az azonnali használatra kész tesztrendszer a QuikRead go műszerrel használva pontos eredményeket nyújt kevesebb mint 3 percen belül.

Az eredmények kvantitatív vagy kvalitatív formában jeleníthetők meg.

Kvalitatív-minőségi teszt esetében minden Hb-koncentráció, ami magasabb mint vagy egyenlő 15 µg/g széklet (75 ng/ml pufferoldat), pozitív eredményként értékelődik ki.

A kvantitatív-mennyiségi teszt mérési tartománya 10 µg/g széklet (50 ng/ml pufferoldat) Hb-koncentráció értéknél kezdődik és pozitív eredményt kapunk egészen 200 µg/g széklet (1000 ng/ml pufferoldat) Hb-koncentráció értékig. Az ennél magasabb Hb-koncentráció értékek mint >200 µg/g széklet (>1000 ng/ml pufferoldat) jelennek meg a kijelzőn.

A QuikRead go iFOB teszt jellemzői

Rugalmas

• A kvantitatív eredmények lehetővé teszik a nemzeti előírásokkal való összehasonlítást
• Az eredmények minősíthetők minden beteg korához, neméhez vagy más esetleges kockázati tényezőkhöz
• A rugalmas munkamenetnek köszönhetően könnyen beilleszthető a laboratóriumok és orvosi rendelők mindennapi rutinjába
• A minta a mintavételi kémcsőben 18-25°C hőmérséklett mellett öt (5) napig stabil. Ez lehetővé teszi a minta otthoni környezetben való kényelmes levételét, valamint elegendő időt nyújt a minta laboratóriumba való eljuttatásához

Objektív

• Számszerű eredmények a következő mérési tartományon belül: 10-200 μg/g (50-1000 ng/ml)
• A készülék beállításai lehetővé teszik a 15 μg/g határértékű kvalitatív eredmény kiválasztását
• Az eredmény megjelenik a készülék kijelzőjén, így az eredmények kiértékelésénél nincs szükség vizuális interpretációra

Megbízható

• Automatizált tesztrendszer a lehető legkevesebb kézi beavatkozással
• Praktikus és higiénikus mintavételi kémcső a megfelelő mennyiségű minta levételéhez

Bizonyított QuikRead minőség

• Nincs szükség manuális kalibrálásra
• Az eredmények automatikusan tárolódnak a műszer memóriájába
• A felhasználó, ill. a beteg profilja menthető az eredményekkel együtt, és amennyiben szükséges, az információk továbbíthatók LIR/KIR-re
• A csatlakoztathatóság, valamint a kétirányú adatátvitel egyszerre több készülék központi irányítását is lehetővé teszi

A QuikRead iFOB mintavételi készlet és a QuikRead FOB mintavételi készlet 50 pufferoldattal töltött mintavételi kémcsövet, használati utasítást, valamint mintavételi utasításokat tartalmaz a beteg számára. A mintavételi kémcsövek a megfelelő mennyiségű székletminta pufferoldatba való levételét biztosítják és a QuikRead go iFOBT, valamint a QuikRead FOB kvantitatív készletekkel használandók.

(kép)

A QuikRead FOB Positive Control kontrollanyag a magas Hb-koncentráció ellenőrzésére szolgál a QukRead FOB kvantitatív, ill. QuikRead go iFOB tesztek használatakor. A kontrollanyag a minőségi eredmények ellenőrzésére, valamint a Hb-koncentráció >1000 ng/ml pufferoldat vagy >200 µg/g széklet mennyiségi eredmények ellenőrzésére szolgál.

(kép)

A QuikRead go iFOBT Control Quantitative és a QuikRead FOB Control Quantitative kontrollanyagok az alacsony Hb-koncentráció ellenőrzésére szolgálnak a QukRead FOB kvantitatív, ill. QuikRead go iFOB tesztek használatakor. A kontrollanyagok a kvalitatív-minőségi mérés esetében szolgáltatnak pozitív eredményt. Kvantitatív-mennyiségi mérés esetében a kontrollanyagokat tartalmazó tartályokon feltüntetett Hb-koncentrációk mérési tartományán belül szolgáltatnak eredményt.

(kép)

A székletben lévő rejtett vér a vastagbélrák jele lehet

A kolorektális daganat (CRC) a vastagbél, a végbél vagy a végbélnyílás rosszindulatú daganatos megbetegedése (rák). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a CRC jelenleg a harmadik leggyakoribb daganatos betegség és a második leggyakoribb rákkal összefüggő halálok világszerte. Évente körülbelül 1,9 millió CRC-esetet iagnosztizálnak.¹

Számos genetikai és környezeti tényező, valamint klinikai állapot növeli a CRC kialakulásának kockázatát. A CRC kialakulása lassú, általában 10-15 évig tart, és elsősorban az 50 évnél idősebb egyéneket érinti. A CRC általában a nem rákos sejtcsomók, úgynevezett polipok növekedésével kezdődik a vastagbél nyálkahártyájában. Idővel ezen polipok és adenomák némelyike rákossá válhat.

Sok ember nem tapasztal tüneteket a CRC korai szakaszában. A vastag- és végbélpolipok vagy rákos megbetegedések vérerei azonban gyakran sérülékenyek, és könnyen bevéreznek a vastag- vagy végbélbe. Egészséges egyénekben kismértékű alsó gasztrointesztinális vérzés fordulhat elő, de ez a gyomor-bélrendszeri rendellenesség tünete is lehet. A polipokon, adenomákon és CRC-daganatokon kívül más állapotok, mint például a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség vérzést okozhatnak a bélrendszer alsó részében. Ez a vérzés szabad szemmel ritkán látható a székletben, de a széklet rejtett vérének hemoglobinja kimutatható a fekális immunkémiai teszttel (FIT), például a QuikRead go iFOBT-val.

A széklet immunokémiai tesztszintjei korrelálnak a daganatos betegség súlyosságával

A bélsár hemoglobinkoncentrációja általában magasabb a férfiaknál, mint a nőknél, és az életkorral nő². A FIT szint a rák súlyosságával is korrelál³. Tüneti betegeknél az ellátási helyen használatos (POC) QuikRead go készülék iFOB tesztje kvantitatív információkat nyújt a túlzott vérzésről, és segít a betegek osztályozásában további gyomor-bélrendszeri vizsgálatokhoz, például kolonoszkópiához. A negatív eredmények segítik azoknak a betegeknek az azonosítását, akiknek nem valószínű, hogy érdemes lenne vastagbélvizsgálaton részt venniük, vagy alacsonyabb prioritásúak lehetnek. Így a negatív iFOBT eredmények csökkenthetik a szükségtelen kolonoszkópiákat.⁴ A POC FIT azonnali vizsgálati eredményeket tesz lehetővé, amelyek felhasználhatók a gyorsabb döntéshozatalhoz és a betegek jobb kockázati rétegzéséhez.

A vastagbélrák korai felismerése javítja a túlélés esélyét

A CRC vagy prekurzorainak korai felismerése jelentősen javítja a túlélés esélyét, kevésbé invazív kezelést igényel, és csökkenti a kezelési költségeket. Kimutatták, hogy a CRC-re mérsékelt kockázatnak kitett emberek szűrése csökkenti a CRC mortalitást és előfordulási gyakoriságát.⁵ A CRC FIT-tesztekkel történő szűrését jelenleg az Európa Tanács, az Egyesült Államokban pedig az American College of Physicians javasolja az 50-74 éves személyek számára^5,6.

Állítható határértékek vastag- és végbélszűrésnél

A kvantitatív FIT eredmény lehetővé teszi a határértékek beállítását a beteg szükségleteihez, vagy a különböző országok nemzeti szűrőprogramjaiban megfogalmazott ajánlások teljesítéséhez. Az optimális határérték beállítható a rendelkezésre álló endoszkópos források, a CRC populáció prevalenciája és a szűrőprogramban való részvétel várható aránya alapján⁷. 20-30 µg/g FIT határérték javasolt, ha az egészségügyi ellátórendszer a szűrt (és FIT-pozitív) 50-74 éves betegek körülbelül 5%-ánál tud kolonoszkópiát megszervezni⁸.

Referenciák

1. World Health Organization. Global Cancer Observatory database. https://gco.iarc.fr/ Accessed 25.2.2022.
2. McDonald PJ et al. Faecal hemoglobin concentration by gender and age; implications for population – based screening for colorectal cancer. Clin Chem Lab Med. 2012; 50:935-40.
3. Navarro M et al. Fecal hemoglobin concentration, a good predictor of risk of advanced colorectal neoplasia in symptomatic and asymptomatic Patients. Front Med (Lausanne) 2019; 6:31.
4. Mclean W et al. Diagnostic accuracy of point of care faecal immunochemical testing using a portable high-speed quantitative analyser for diagnosis in 2-week wait patients. Colorectal Disease 2021; 00:1–11.
5. European commission. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis – First Edition. Segnan N, Patrick J, von Karsa L (eds.), 2010, Luxenbourg.
6. Rex D et al. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol 2017; 112:1016-1030.
7. Grazzini G et al. Immunochemical faecal occult blood test: number of samples and positivity cutoff. What is the best strategy for colorectal cancer screening? Br J Cancer 2009; 100:259-265.
8. Hamza S et al. Diagnostic yield of a one sample immunochemical test at different cut-off values in an organised screening programme for colorectal cancer. Eur J Cancer 2013; 49:2727-2733.

QuikRead go iFOBT Brief Instruction (EN)

QuikRead go termékek (HU)

Immunochemical Faecal Occult Blood tests (EN)

QuikRead go Technical Specifications (HU)

QuikRead go workstation Flyer (EN)

Videos

Használati útmutatók

(Csak tájékoztatás céljára. Kérjük, mindig a termékkel együtt csomagolt legújabb használati utasítást használja.)

QuikRead go iFOBT IFU (GB, DE, FR, EE) 151051

QuikRead go iFOBT IFU (FI, SE, NO, DK) 151051

QuikRead go iFOBT IFU (CZ, SK, ES, NL) 151051

QuikRead iFOB Sampling Set IFU (GB, DE, FR, NL, ES, EE, CZ, PL, SI, SE, NO, FI, DK) 151052

QuikRead iFOB Sampling Set Patient IFU, 151052

QuikRead FOB Positive Control IFU (GB, DE, FR, NL, ES, IT, CZ, SK, HU, PL, SI, SE, NO, DK, FI), 06027

QuikRead go iFOBT Control Quantitative (GB, FR, DE, NL, ES, IT, SK, CZ, EE, SI, PL, SE, DK, NO, FI), 152390

Módosítási előzmények QuikRead iFOB Sampling Set (GB, DE, FR, ES, NL, EE, CZ, SK, PL, SE, NO, DK, FI), 151052

Biztonsági adatlapok

Az angol nyelvű biztonsági adatlapok a következő oldalon találhatók: QuikRead go iFOBT a > «Documents and materials» alatt.
A magyar nyelvű adatlapok pedig kérelmezhetőek az info@aidian.hu címen.